藥品質量研究與質量標準的制定是藥物研究的主要內容之一

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據瞭解,在國內很多藥企對於標準化文件的建立都比較忽視,“我剛回國進入到一家藥企的研發機構,在剛開始工作過程中,想要看看相關的文件,但是內部人員都說沒有,他們或者拿著筆記本來講解,或者憑著經驗……標準化的文件則十分缺乏。”

除此之外,標準化的文件還可以把企業內成員所積累的技術、經驗加以保存,從而不會使得企業因為人員的流動,整個技術和經驗跟著流失。

有相關研發人員表示,對於製藥生產,要提高質量,保持穩定性,就應該針對生產過程建立各環節的作業標準,比如用什麼工具,施加多大的扭矩,完成本項工作需要幾個動作,自檢的頻次,自檢的方法等等。“每一項工作,我們都應該建立好文件,建立文件不僅使得研發過程有據可依,而且也能幫助企業快速找出影響藥品質量的主要問題。”

關於文件的要求,該研發人員表示,需要有簡單扼要的描述,做到層次分明,多用圖表,保證數據的準確性和前後一致性等,且這些文件要具有科學性;法規性和合理性;準確性和完整性;易懂性和條理性。

失去標準,失去規範,工作或將如散沙一盤,製藥生產同樣如此,沒有標準,何談產品,沒有控制,又何談安全。對於製藥企業來說,不僅要堅持藥品標準的科學性、先進性、實用性和規範性,而且還要堅持繼承與創新相結合,鼓勵藥品檢測方法創新,推進生產工藝改進,質量控制技術提升,使更多科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。

提高製藥質量包含方方面面,其中藥品質量標準是否科學、合理、可行則直接關係到藥品質量的可控性,以及安全性和有效性。業內表示,藥品質量研究與質量標準的制定是藥物研究的主要內容之一。

藥品質量關係著人民大眾的身體健康和生命安全,如長春長生疫苗事件教訓慘痛,其給廣大藥企敲響了警鐘,藥品生產企業要堅決把用藥安全作為底線,在質量安全方面不得有半點瑕疵,更不能存有一絲僥幸。

正所謂“無規矩不成方圓”,研發藥物需要對其質量進行系統的、深入的研究,制訂出合理的、可行的質量標準,並不斷地修訂和完善,以控製藥品的質量,保證藥品安全有效。

藥品研發是一項十分嚴謹的工作,每一個環節都不能馬虎,需要落到實處,有了標準化的文件,相關人員就可以做到每一項工作完成了就做上標記,或者哪個環節有什麼問題都可以備案在冊,當藥品出現什麼問題的時候,直接查找文件,問題或許就能迎刃而解。

下麵以API申報時的工藝描述為例,有業內人士強調,各步操作的工藝參數要具體詳細、信息完整,如:加熱迴流一定要寫明加熱到多少溫度、迴流多少時間,成品乾燥一定要寫明乾燥時的真空度、乾燥溫度和乾燥時間,成品粉碎要寫明粉碎工藝參數、粉碎粒徑等信息,參數最好有一個變化範圍、儘量避免寫成一個點等等。

為了更好的提高製藥質量,為公眾提供安全的用藥環境,據瞭解,目前2020年版《中國藥典》編製工作正在緊鑼密鼓進行中,且藥典修制訂工作也由註重收載數量向註重內在質量提升轉變,對標國際標準,瞄準先進,優化增量、減少存量。業內人士表示,如今,2020版藥典將在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準方面逐步縮小與發達國家藥典之間的差距。